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    2024-02

    第一觀(guān)察|第10期:突破關(guān)鍵技術(shù)壁壘,生物醫藥創(chuàng )新創(chuàng )造正在大步向前

    作者: ACE

    建立生物醫藥企業(yè)“試點(diǎn)清單”制度、持續推動(dòng)進(jìn)出口通關(guān)便利化、優(yōu)化入境生物制品檢疫監管……近年來(lái),一項項推動(dòng)生物醫藥全產(chǎn)業(yè)鏈開(kāi)放創(chuàng )新的制度和政策紅利在江蘇落地,助力生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。目前,江蘇生物醫藥產(chǎn)業(yè)擁有國家先進(jìn)制造業(yè)集群兩個(gè)、省級以上“專(zhuān)精特新”企業(yè)300余家,產(chǎn)值已突破5000億元。(信息來(lái)源:江蘇廣電總臺·融媒體新聞中心《關(guān)于促進(jìn)經(jīng)濟持續回升向好的若干政策措施》解讀五2023.09.06)


    生物醫藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計民生和國家安全的戰略性新興產(chǎn)業(yè),也是滿(mǎn)足人民群眾日益增長(cháng)的健康需求的重要支撐。在太倉,生物醫藥是蘇州的1號產(chǎn)業(yè),也是太倉舉全市之力、匯各方之智打造的特色產(chǎn)業(yè)。其中,以醫藥服務(wù)外包、創(chuàng )新藥、醫療器械為代表的重點(diǎn)領(lǐng)域,發(fā)展成效顯著(zhù)。在啟東,“上海引領(lǐng)、啟東協(xié)同”的產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局已逐步清晰,啟東與上海生物醫藥產(chǎn)業(yè)的“雙向奔赴”美景照進(jìn)現實(shí)、綻放光彩。在常州,合成生物領(lǐng)域重大技術(shù)突破已進(jìn)入快速增長(cháng)期,常州將全速培育未來(lái)產(chǎn)業(yè),打造合成生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新高地,在科技強省、制造強省建設中展現常州擔當。


    今天,我們從生物醫藥領(lǐng)域出發(fā),挖掘新興產(chǎn)業(yè)政策、動(dòng)態(tài)資訊,從第一視角帶您領(lǐng)略生物醫藥產(chǎn)業(yè)加速匯聚的澎湃動(dòng)能,不斷放大區域板塊資源優(yōu)勢,以更精準的產(chǎn)業(yè)方向、更優(yōu)質(zhì)的載體供給,讓企業(yè)家洞悉時(shí)勢,輕松優(yōu)選。




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    1.1 國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布 《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導原則》的通告


    2月7日,為規范和指導抗體偶聯(lián)藥物(Antibody-Drug Conjugate,ADC)產(chǎn)品的研發(fā)與申報,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導原則》(見(jiàn)附件)。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意,現予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。(國家藥監局藥審中心)


    1.2 國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布 《微型片劑(化學(xué)藥品)藥學(xué)研究技術(shù)指導原則(試行)》的通告


    2月7日,為規范和指導微型片劑(化學(xué)藥品)的藥學(xué)研究與評價(jià),在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《微型片劑(化學(xué)藥品)藥學(xué)研究技術(shù)指導原則(試行)》(見(jiàn)附件)。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意,現予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。(國家藥監局藥審中心)


    1.3 國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規信息管理與審查指導原則(試行)》的通告


    2月5日,為加強藥品研制環(huán)節的風(fēng)險研判與防控,引導和規范藥品注冊申請人及其他研發(fā)生產(chǎn)主體配合做好合規信息的管理與審查工作,形成研發(fā)生產(chǎn)主體合規信息管理的長(cháng)效機制,按照國家藥品監督管理局的部署,藥審中心組織制定了《藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規信息管理與審查指導原則(試行)》(見(jiàn)附件)。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意,現予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。(國家藥監局藥審中心)


    1.4 國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《放射性化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)指導原則》的通告


    2月5日,為落實(shí)和推進(jìn)國家藥監局《關(guān)于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見(jiàn)》相關(guān)工作,促進(jìn)放射性藥品研發(fā)和科學(xué)監管,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《放射性化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)指導原則》(見(jiàn)附件)。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意,現予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。(國家藥監局藥審中心)





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    2.1 曙方醫藥1.24億美元引進(jìn)!杜氏肌營(yíng)養不良新藥擬納入優(yōu)先審評


    2月18日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)公示,曙方醫藥申報的vamorolone口服混懸液擬納入優(yōu)先審評,針對的適應癥為4歲及以上杜氏肌營(yíng)養不良(DMD)患者。公開(kāi)資料顯示,這是曙方醫藥1.24億美元自Santhera Pharmaceuticals引進(jìn)的一款罕見(jiàn)病新藥,此前已經(jīng)在美國和歐盟獲批治療DMD。(新浪財經(jīng))


    2.2 三陰性乳腺癌一線(xiàn)治療!康寧杰瑞公布PD-L1/CTLA-4雙抗2期臨床數據


    2月6日,康寧杰瑞宣布,該公司研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046聯(lián)合白蛋白結合型紫杉醇一線(xiàn)治療晚期三陰性乳腺癌的2期臨床研究結果,已于近日在國際知名期刊Nature Communications在線(xiàn)發(fā)表。三陰性乳腺癌 (TNBC) 是指雌激素受體(ER) 、孕激素受體 (PR) 和人表皮生長(cháng)因子受體2 (HER2) 免疫組織化學(xué)染色結果均為陰性的乳腺癌。TNBC對內分泌治療及抗HER2治療不敏感,多年來(lái)針對該疾病的治療未有突破性進(jìn)展,臨床存在未被滿(mǎn)足的需求。(美通社)


    2.3 新型腫瘤免疫療法!拜耳DGKζ抑制劑在中國申報臨床


    2月6日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)公示,拜耳(Bayer)公司申報了BAY 2965501片的臨床試驗申請并獲得受理。公開(kāi)資料顯示,這是一款新型腫瘤免疫療法,為一款DGKζ抑制劑。公開(kāi)資料顯示,DGKζ是磷酸二酰甘油激酶家族的一員,其對多種細胞信號傳導通路起著(zhù)重要的調節作用。研究發(fā)現,DGKζ在多種腫瘤中的表達水平增高,與腫瘤的發(fā)病、發(fā)展和預后相關(guān),因此DGKζ被認為是一個(gè)新的腫瘤免疫治療靶點(diǎn)。(中國國家藥監局藥品審評中心官網(wǎng))


    2.4 映恩生物/BioNTech新一代ADC獲FDA快速通道資格


    2月6日消息,映恩生物和BioNTech近日宣布,美國FDA授予DB-1305/BNT325快速通道資格,用于治療既往接受過(guò)1~3種全身治療方案的鉑類(lèi)藥物耐藥上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者。公開(kāi)資料顯示,DB-1305/BNT325是靶向滋養層細胞表面抗原2(TROP2)的新一代抗體偶聯(lián)藥物(ADC),最初由映恩生物開(kāi)發(fā)。2023年8月,映恩生物與BioNTech擴展合作,共同推進(jìn)該產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。(醫藥觀(guān)瀾)


    2.5 用于減重!信達生物GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑「瑪仕度肽」申報上市


    2月7日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)公示,信達生物申報了GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑瑪仕度肽注射液的上市申請,并獲得受理。根據信達生物于2024年1月發(fā)布的新聞稿,瑪仕度肽在中國超重或肥胖成人受試者中的首個(gè)3期臨床研究(GLORY-1)達成主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn),信達生物計劃向CDE遞交瑪仕度肽減重適應癥的新藥上市申請?,斒硕入牡淖饔脵C制與胃泌酸調節素(OXM)相似,通過(guò)GLP-1R和GCGR的結合和激活介導。該產(chǎn)品可能具有促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重等GLP-1R激動(dòng)劑的作用,以及增加能量消耗和改善肝臟脂肪代謝等激活GCGR的效應。(中國國家藥監局藥品審評中心官網(wǎng))





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    3.1 必揚醫藥完成數千萬(wàn)元PreA+輪融資,加速推進(jìn)眼科與腫瘤管線(xiàn)IND注冊申報研究


    2月19日,蘇州必揚醫藥科技有限公司繼2023年5月完成PreA輪融資后,于近日宣布再次獲得數千萬(wàn)元PreA+輪融資。本輪由源津創(chuàng )投獨家投資,所募資金將用于加速推進(jìn)必揚醫藥在眼科與腫瘤領(lǐng)域首推的兩個(gè)管線(xiàn)的(中美)IND注冊申報研究。必揚醫藥創(chuàng )始人胡齊悅表示:“基于ExCEED技術(shù)平臺打造的項目管線(xiàn)正在加速兌現價(jià)值,充分展示出Best-in-Class潛力。未來(lái)在全力推動(dòng)自有管線(xiàn)開(kāi)發(fā)的基礎上,我們也會(huì )拓展對外合作,為醫生,患者和合作方提供更具臨床價(jià)值的創(chuàng )新藥物,著(zhù)力把必揚醫藥打造成新藥研發(fā)的創(chuàng )新夢(mèng)工廠(chǎng)?!?span style="font-size: 12px;">(網(wǎng)易)


    3.2 君恒醫藥完成數千萬(wàn)元天使輪融資,推進(jìn)基于質(zhì)量標志物的創(chuàng )新中藥開(kāi)發(fā)


    2月18日,杭州君恒制藥有限公司正式宣布完成數千萬(wàn)元天使輪融資。本輪融資由華方資本獨家出資完成,主要用于基于現代臨床需求的創(chuàng )新中藥開(kāi)發(fā)平臺建設和人才隊伍擴充。君恒醫藥總部位于杭州,是一家技術(shù)領(lǐng)先的中藥CXO公司。2021年2月,子公司君恒醫藥(上海)有限公司成立,作為一家高成長(cháng)初創(chuàng )公司,君恒醫藥成為上海市生物醫藥研發(fā)與轉化功能型平臺單位,依托自身獨特的質(zhì)量標志物活性追蹤平臺和多靶標藥效篩選平臺,可開(kāi)展中藥物質(zhì)基礎研究、藥效學(xué)評價(jià)、質(zhì)量工藝研究和作用機制研究,以及新藥注冊申報等服務(wù)工作。(網(wǎng)易)


    3.3 歸領(lǐng)醫療完成數千萬(wàn)元A+輪融資,加速領(lǐng)跑先進(jìn)創(chuàng )面管理賽道


    2月18日,杭州歸領(lǐng)醫療器械有限公司成功完成了數千萬(wàn)元A+輪融資,該輪融資由藍灣科創(chuàng )集團獨家投資。本輪融資所募集的資金將用于歸領(lǐng)醫療產(chǎn)品管線(xiàn)的研發(fā)注冊、擴面生產(chǎn)以及商業(yè)化落地,加速領(lǐng)跑先進(jìn)創(chuàng )面管理賽道。(網(wǎng)易)


    3.4 普方生物宣布完成1.12億美元的超額B輪融資用于推進(jìn)抗體偶聯(lián)藥物(ADC)臨床開(kāi)發(fā)


    2月16日,普方生物宣布完成由頂級專(zhuān)業(yè)醫療和共同基金機構投資者支持的1.12億美元的超額B輪融資。此輪融資突顯了新老投資方對普方生物創(chuàng )新癌癥治療技術(shù)的信心,這些資金將加速其ADC管線(xiàn)的開(kāi)發(fā),包括推進(jìn)用于治療卵巢癌的ADC藥物rinatabart sesutecan(Rina-S)的關(guān)鍵臨床試驗。(新浪財經(jīng))




    緊扣國家“高質(zhì)量發(fā)展”“制造強國”“長(cháng)江經(jīng)濟帶發(fā)展”等戰略,第一工園踐行“為企筑家、輔城立業(yè)”的品牌使命,創(chuàng )新“基地+基金”的雙輪驅動(dòng)模式,產(chǎn)業(yè)投資聚焦智能制造、生物醫藥、新一代信息技術(shù)等國家重點(diǎn)新興產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域,專(zhuān)注中小企業(yè)成長(cháng)服務(wù),構建先進(jìn)產(chǎn)業(yè)共生平臺。


    目前,第一工園已形成超20個(gè)園區的產(chǎn)業(yè)格局,累計開(kāi)發(fā)建設運營(yíng)面積近300萬(wàn)平方米,鏈接服務(wù)上市企業(yè)、行業(yè)龍頭企業(yè)及“專(zhuān)精特新”企業(yè)近2000家;并連續兩年入選中國產(chǎn)業(yè)園區運營(yíng)商綜合實(shí)力30強;2023年入選“2023年度中國產(chǎn)業(yè)園區品牌影響力10強”。


    第一工園·太倉星藥港





    作為太倉市生物醫藥產(chǎn)業(yè)園的標桿示范載體,第一工園·太倉星藥港位于太倉市生物醫藥產(chǎn)業(yè)園核心區位,總規劃162.7畝(一期約40.7畝,二期約122畝),建筑面積約18.5萬(wàn)㎡(一期約4.5萬(wàn)㎡,二期約14萬(wàn)㎡)。


    按照“基地+基金”雙輪驅動(dòng)發(fā)展模式,重點(diǎn)圍繞醫療器械、創(chuàng )新藥、創(chuàng )新醫療服務(wù)等領(lǐng)域,設立首期規模1億元的蘇州星藥太浩創(chuàng )業(yè)投資基金,建設集“孵化-加速-成長(cháng)”全鏈條的創(chuàng )新載體,招才引智取得了階段性的成果,吸引入駐了上海交大思萃免疫所、蘇州大學(xué)藥理研與轉化醫學(xué)研究所等一批重大科研平臺,更有熙華新藥、至睿生物、金遠勝智能裝備等一批上市及擬上市企業(yè)、細分行業(yè)的“隱形冠軍”,并先后榮獲2022中國優(yōu)秀生物醫藥產(chǎn)業(yè)園區項目TOP5、2022最具成長(cháng)性生物醫藥產(chǎn)業(yè)園區TOP10等獎項,為區域高質(zhì)量發(fā)展注入強勁澎湃的新動(dòng)能。


    第一工園·太倉星藥港實(shí)景圖


    第一工園·啟東生命星灣





    第一工園·啟東生命星灣項目,通過(guò)建設“一個(gè)園區、三大中心、一支基金”,吸引全球創(chuàng )新科技產(chǎn)業(yè)與人才落地,打造生物醫藥大健康、智能制造產(chǎn)業(yè)新高地。項目計劃投資12億元,用地面積約188畝,共分為兩期開(kāi)發(fā)。其中,一期總投資約5億元,用地面積約71畝,總建筑面積6萬(wàn)平米,產(chǎn)品涵蓋雙拼、獨棟、分層標準廠(chǎng)房,滿(mǎn)足企業(yè)多維需求,建設期約2年,項目達產(chǎn)后,預計年稅收將超過(guò)2500萬(wàn)元。


    第一工園·啟東生命星灣鳥(niǎo)瞰圖


    恒泰第一工園常州生命科技港





    長(cháng)三角合成生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新園由常州生命健康產(chǎn)業(yè)園區(薛家鎮)、南京師范大學(xué)常州合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)研究院與常州恒泰常星生命科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司聯(lián)合共建。2023年,恒泰常星公司踔厲奮發(fā)、篤行不怠,在項目拓展、工程建設、招商運營(yíng)等方面有突破、有成果、有亮點(diǎn),獲評常州新北區薛家鎮“創(chuàng )新發(fā)展獎”。


    長(cháng)三角合成生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新園暨恒泰第一工園常州生命科技港坐落在常州市新北區薛家鎮生命健康產(chǎn)業(yè)園區,項目由蘇州恒泰集團與江蘇吳中集團合資開(kāi)發(fā)建設。規劃占地約130畝,總建面10.4萬(wàn)方,分為A、B、C、D四個(gè)地塊,共擬建29棟廠(chǎng)房,1棟綜合樓,分兩期開(kāi)發(fā)。項目總投資約10億元,計劃引入50余家生命健康產(chǎn)業(yè)高新科技企業(yè)和優(yōu)質(zhì)科技人才項目,投產(chǎn)后預計新增稅收5000萬(wàn)元以上,引入高新科技人才逾千人。項目自啟動(dòng)以來(lái),廣泛招引醫療器械、生物醫藥、醫療信息外包服務(wù)等生命健康產(chǎn)業(yè)客戶(hù)。項目圍繞醫療器械、生物醫藥、醫療外包服務(wù)三大招引方向,推動(dòng)合成生物學(xué)和創(chuàng )新醫療器械兩大特色產(chǎn)業(yè)向生命健康集群邁進(jìn)。


    恒泰第一工園常州生命科技港實(shí)景圖



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